国家药典委:为药品安全分类金银花山银花

本报讯(记者 刘洋) 昨天晚上,国家药典委针对此前湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在微博上公开举报一事再次做出回应,列举为何要区别金银花和山银花、为何2005年中国药典要将金银花、山银花分列,以及国家药典委对中药材评审确定的程序等情况做出了说明。声明中表示,在一些报道中,将2013年山银花销量下降的原因追溯到2005年药典的修订,是明显不合逻辑的。

释疑一

为什么要区别

金银花和山银花?

2005版《中国药典》将金银花和山银花分列进入药典目录,释疑中称,金银花、山银花同属中药材。金银花是忍冬科植物忍冬初开的花及花蕾,南北均有分布,主要种植产区在北方几省;山银花是忍冬科植物红腺忍冬、华南忍冬、灰毡毛忍冬和黄褐毛忍冬的花蕾或初开的花,主要种植产区在南方几省。尽管二者在一些功效方面存在着相同性,国家药典委员会在关注药用历史、植物形态和药材性状上存在着差异的同时,更应关注其内在化学成分的差异。把金银花和山银花在药典中分列出来,只会更有利于药品安全。

释疑二

为什么2005版药典

要把金银花、山银花分列?

此前湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在对国家食药监总局相关领导的举报中,关于2005年,国家药典委把南方 “金银花”更名为“山银花”,把金银花作为山东“忍冬花”的专用名,导致南方金银花价格一落千丈的说法引起了各方关注和讨论。对此,国家药典委在释疑中称,我国地域辽阔、中医药历史悠久,其在传承过程中曾出现一名多物的药材混用现象。

释疑三

国家药典委

对中药材评审确定的程序是什么?

在昨天公布的释疑中,国家药典委对金银花、山银花标准修订工作开展的流程进行了详细的介绍。据介绍,2002年10月第八届药典委员会成立后,全体会议讨论通过了《2005版中国药典设计方案》。下达了2003年立项任务,其中金银花标准修订起草工作由中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所)承担,黑龙江省药品检验所负责标准的复核工作;山银花(灰毡毛忍冬)标准制定起草工作由江苏省药品检验所承担,复核单位是中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所)。

2004年,国家药典委组织专业委员会技术审评中,专业委员会的专家对金银花、山银花的相关研究资料进行了充分的讨论和认真审议,决定将金银花、山银花以两种药材的形式收载入药典,在对江苏药品检验所提交的灰毡毛忍冬检验相关资料审议后认为,鉴于其绿原酸和皂苷类等成分与山银花项下的红腺忍冬、毛花柱忍冬、华南忍冬成分相类似,建议统一归入“山银花”标准项下。

随后,在专家审议的基础上,药典委对审定的标准向社会征求了意见,其间未收到反馈意见。2005年版《中国药典》修订完成后,于2005年5月颁布,同年7月1日执行。

释疑四为什么2005版《中国药典》

初次收录灰毡毛忍冬?

针对此次反映受损失较大的产在湖南的灰毡毛忍冬为何于2005年初次收录的问题,国家药典委称,山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬始载于1977版药典。而这次反映受损失较大的产在湖南的灰毡毛忍冬在2005版药典之前,未曾收录国家药典,而只是地方药材标准,属地方习用药材。

2000年前后,当地政府为解决贫困山区农民的致富问题,组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材,其使用的地域范围受到很大限制,因此为解决这个问题,地方政府积极推动灰毡毛忍冬上药典工作。灰毡毛忍冬是首次列入2005年版药典,并不存在从国家药典中对其更名的问题。

释疑五

2005年版《中国药典》颁布后

山银花产业发展状况如何?

在陆群的举报中,针对华南忍冬(南方金银花)列入山银花名录后导致南方金银花产业濒临破产边缘的情况,国家药典委声明中表示,在2005年之前,灰毡毛忍冬由于未列入《中国药典》和国家药品标准,仅作为地方习用药材,在当地使用,且不能用于国家标准的中成药生产,其产业发展较为缓慢。

对于报道中反复提及的2013年山银花销量下降的情况,国家药典委表示,同比对应的应是2012年的销量,而把其下降原因追溯到2005年的药典修订(更何况灰毡毛忍冬在此版药典中刚列入),显然不合逻辑。供图/东方IC

(原标题:国家药典委诠释金银花与山银花分类五大疑问)

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